Los pacientes con diabetes tienen, desde hace varios años, una herramienta valiosa, a saber, el glucómetro digital. Este dispositivo les brinda autonomía y control sobre su propia salud. En el mercado, hay una gran variedad disponible. Existen desde dispositivos clásicos hasta aquellos que se conectan al celular y ofrecen información con ayuda de aplicaciones web.
La importancia de esta herramienta radica en que un control deficiente de glucosa puede exponer al paciente a episodios de hipoglucemia e hiperglucemia. Incluso, lo podría llevar a la hospitalización. También es común que se presenten episodios de cetoacidosis diabética y de coma diabético (1).
Por esto, debemos tener un dispositivo que brinde un resultado de calidad, es decir, que tenga exactitud y precisión comprobadas.
¿Cómo se miden la exactitud y precisión de un glucómetro digital?
Para asegurar un adecuado automonitoreo de la glucosa en sangre, estos dispositivos están regulados internacionalmente por la norma ISO 15197. Publicada en 2003, la norma enumera los requisitos para el diseño y desarrollo de pruebas de seguridad y confiabilidad. Allí se incluye la evaluación del desempeño analítico, la información que debe suministrar y la evaluación del rendimiento (2).
Posteriormente, en 2013, se publicó una versión revisada de la norma, que entró en vigor en 2016. Esta establece criterios más estrictos para la precisión y algunos cambios en el procedimiento de la prueba. Esto se debe tanto al glucómetro digital en el manejo de la diabetes, como a los avances tecnológicos que posibilitan diagnósticos cada vez más certeros (1,2).
A continuación, veamos los parámetros contemplados por la norma.
Precisión de la medición
Se refiere a la concordancia entre los resultados de varias mediciones realizadas por el mismo aparato a una única sustancia. Para medir la precisión, se realizan glucometrías durante, al menos, 10 días. Cada día se hacen pruebas con tres o más soluciones de control, es decir, con concentraciones de glucosa definidas. Cabe destacar que cada prueba debe reproducir el mismo procedimiento con las mismas soluciones (2).
La ISO 15197:2013 define que las cantidades de influencia se informarán en las instrucciones de uso del glucómetro digital. Esto es >10 mg/dL y >10% de diferencia entre la muestra de prueba y la respectiva muestra de control para concentraciones de glucosa ≤100 mg/dL y >100 mg/dL. Junto con los niveles respectivos de hematocrito o concentraciones de sustancias que interfieren (2).
Exactitud del glucómetro digital
Esta es la cercanía del acuerdo entre un conjunto de resultados representativos y sus respectivos valores de referencia. La norma ISO 15197:2013 estipula que al menos el 95% de los resultados deben estar dentro de ±15 mg/dL del valor de referencia en concentraciones de glucosa en sangre <100 mg/dL y dentro de ±15 % a concentraciones de glucosa en sangre ≥100 mg/dL (2).
Adicionalmente, el 99 % de los resultados deben estar dentro de la cuadrícula de error de consenso (CEG) zonas A y B. Además, la ISO 15197:2013 requiere evaluar la precisión con 3 diferentes lotes de tiras reactivas. Esto permite un examen más completo del glucómetro digital. Además, los estudios evidencian que la medición puede variar notablemente en el mismo sistema e, incluso, de lote a lote (2).
La mencionada norma todavía requiere que cada lote individual de tiras reactivas cumpla con el 95 % de los criterios de exactitud. También se toma en consideración la relevancia clínica de la medición de desviaciones. El CEG se divide en 5 zonas con diferentes grados de riesgo para el paciente. Ambas versiones de la norma ISO limita el número de análisis inexactos al 5%. Pero la nueva versión limita el número de resultados clínicamente inaceptables al 1%. Es decir, el 99% debe estar en las zonas CEG A y B (2).
En definitiva, la precisión y exactitud del glucómetro digital son esenciales para el adecuado control del paciente con diabetes. De ellos depende un diagnóstico y manejo adecuados. Por lo cual, es responsabilidad del profesional de salud, educar a sus pacientes sobre la importancia de poseer un dispositivo en el cual estén comprobados.
Referencias
- Roussel R, Riveline J-P, Vicaut E, de Pouvourville G, Detournay B, Emery C, et al. Important drop in rate of acute diabetes complications in people with type 1 or type 2 diabetes after initiation of flash glucose monitoring in France: The RELIEF study. Diabetes Care [Internet]. 2021;44(6):1368–76. Disponible en: http://dx.doi.org/10.2337/dc20-1690
- Freckmann G, Schmid C, Baumstark A, Rutschmann M, Haug C, Heinemann L. Analytical performance requirements for systems for self-monitoring of blood glucose with focus on system accuracy: Relevant differences among ISO 15197:2003, ISO 15197:2013, and current FDA recommendations: Relevant differences among ISO 15197:2003, ISO 15197:2013, and current FDA recommendations. J Diabetes Sci Technol [Internet]. 2015;9(4):885–94. Disponible en: http://dx.doi.org/10.1177/1932296815580160